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| ISO9000和ISO14000系列标准情况简介 |
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ISO9000系列标准情况简介
（一）ISO9000系列标准包括的标准范围
ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：
1. ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南》
2. ISO9001：1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
3. ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
4. ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》
5. ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素 第一部分：指南》
（二）ISO9000系列标准用途和分类
ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：
1．ISO9000-1：1994标准的用途
该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：
（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。
（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。
2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途
该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。
选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。
选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。
选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。
选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。
ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。
3．ISO9004---1：1994标准的用途
ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。
（三）质量保证标准（ISO9001~ISO9003）之间及其与质量管理标准（ISO9004-1）的关系
1．ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系
ISO9000-94系列标准中的质量保证标准包括ISO9001～ISO9003；它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-1：1994的附录D（提示的附录）"相应题目章节号对照表"中看出三者关系，
2．质量保证标准（ISO9001~ISO9003）与质量管理标准（ISO9004-1）之间的关系
ISO9004-1是质量管理标准，其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。
（1）ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比，ISO9004-1标准除去不包括ISO9001的4.3"合同评审"和4.7"需方提供产品的控制"两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001～ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001～ISO9003体系的各项要素。
（2）由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加"合同评审"和"需方提供产品的控制"（当需要时）两项要素，按ISO9004-1建立的质量管理体系，就可达到ISO9001～9003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理体系是企业产品质量保证体系的基础，
（3）质量管理体系与质量保证体系对比
按ISO9004-1：94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001~ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系（模式）
ISO9001~ISO9003：94质量保证标准的内容介绍
（一）标准内容结构的情况
三个标准的内容结构和序号完全相同，包括"前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体系要求和附录A文献目录"。三个标准的"前言，引言，2引用标准，3定义"完全相同，"1范围，附录A文献目录"基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少"4.4设计控制"；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少"4.4设计控制"、"4.6采购"、"4.9过程控制"、"4.19服务"四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。
ISO9001标准"4质量体系要求"包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。
（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍
由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。
1．"4.1管理职责"
该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：
（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。
（2）做好"组织"有关的工作，包括三个方面：
a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系；
b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源；
c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。
（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。
2．"4.2质量体系"
该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：
A. 供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。
B. 编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件；认真贯彻程序文件，组织质量体系有效运行。
（3）为满足质量要求，供方应进行全面策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、手段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成文件。
3．"4.3合同评审"
该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下：
供方应建立并贯彻合同评审的程序文件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进行评审。通过评审，供方应明确合同等的要求，做到供需双方对合同条文认识和解释一致，供方有能力达到合同要求；评审应作好记录并保存。
供方应规定合同修改的程序，当需要修改时应按程序规定进行修改，并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。
4．"4.4设计控制"
该体系要素共包括9款要求。下边仅对"4.4.3组织和技术接口"、"4.4.7设计验证"、"4.4.8设计确认"三款作简要阐述。
(1)组织和技术接口
该款标准的原文"应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审"。为实现该项要求，供方有关部门应做到：
a)编制"新产品设计和生产技术准备计划"，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口；
b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件（含工装设计任务书）、检验计划等进行传递；
c)定期召开新产品调度会对组织和技术接口进行检查和评审。
(2)设计验证
设计验证是指在适当设计阶段，对产品设计中的设计、计算进行验证。例如机械产品的设计强度、制冷设备的制冷性能、产品装配的尺寸链等进行验证。标准推荐设计验证有四种方法，但最常用的有改变计算方法、变换设计计算人员和试验证实三种方法。
(3)设计确认
设计确认是94年版标准提出的一个新概念。供方首先应明确规定以什么方式进行设计确认。根据国内工业企业多年来的做法，以新产品样机鉴定的形式进行设计确认，符合标准提出的要求。
5．"4.8产品标识和可追溯性"和"4.12检验和试验状态"
该两项体系要素，从内容要求上有一致性。"产品标识和可追溯性"要求供方对产品进行标识，以便分辨形体相同而规格不同的产品，当需要时，标识还应具有可追溯性。"检验和试验状态"要求供方应将生产过程的半成品、成品的质量状态加以标识，以免将不合格品混入合格品。两者都要求标识产品，前者只要求标识什么产品，后者不但要求标识什么产品，还要求标识出产品的质量状态。因而该两项体系要素的程序文件可以合并写成一个文件（也可以分开写成两个文件）。这样贯彻实施就可做到一举两得。
ISO9004-1：94质量管理标准的内容介绍
（一）标准内容结构的情况
ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素 第1部份：指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。ISO9004-1质量管理标准与ISO9001～ISO9003质量保证标准的不同点是：a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达到的要求，还指出了达到要求的方法和途径；b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了"质量体系的财务考虑"、"营销质量"和"产品安全性"三项要素，而少了"合同评审"、"顾客提供产品的控制"两项要素，见表7-3所示。目前该标准共包括8个分标准，它们是：
质量管理和质量体系要素 第一部份：指南
质量管理和质量体系要素 第二部份：服务指南
质量管理和质量体系要素 第三部份：流程性材料指南
质量管理和质量体系要素 第四部份：质量改进指南
质量管理和质量体系要素 第五部份：质量计划指南
质量管理和质量体系要素 第六部份：项目管理质量保证指南
质量管理和质量体系要素 第七部份：技术状态管理指南
质量管理和质量体系要素 第八部份：质量管理原理及其管理实践应用指南
ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章（主体内容）和附录。20章的1--3章是标准的"范围"、"引用标准"和"定义"；第4--20章是标准的主体内容，它们是：4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。
（二）ISO9004-1标准几项主要体系要素的介绍
本标准第4~20章是标准的主体内容，内容较多，当需要时，读者可查阅标准文本，在此只对几项主要的体系要素作一介绍。
1．"4.管理职责"
本章主要阐明企业最高管理层的质量管理职责，包括4.1总则、4.2质量方针、4.3质量目标、4.4质量体系四条。概括地讲，标准规定企业领导的管理职责有三项：
A. 确定质量方针，形成文件，并组织本企业各级人员学习理解、实施和评审；质量方针应与企业其它方针协调一致；
B. 确定质量目标，形成文件，质量目标除包括产品的适用性、安全性、可靠性等特性外，还应包括质量经济性，并组织实施；
C. 建立质量体系并使其有效地运行，以实现方针和目标，确保产品能满足顾客的需求；质量体系应做到以预防为主。
ISO9004-1：94标准的"4管理职责"与ISO9001：94标准的"4.1管理职责"对比，包括的项目稍有不同，ISO9004-1：94标准的"管理职责"包括"质量方针、质量目标和质量体系"，未包括"组织"、"管理评审"，而ISO9001：94标准的"管理职责"虽然包括了"质量方针（含目标）、组织和管理评?quot;，但未包括"质量体系"，两个标准包括的项目虽然不同，但其内涵意义基本一致，只是根据标准的用途不同而叙述的方法有所不同。
2．"5.质量体系要素"
"质量体系要素"包括"5.1适用范围、5.2 质量体系结构、5.3质量体系的文件、5.4质量体系审核、5.5质量体系的评审和评价、5.6质量改进"等6方面的内容。重点阐述如下：
（1）"5.1适用范围"。适用范围是87版标准的"质量环"，它包括从"营销和市场调研"开始，到"使用寿命结束时的处理或再生利用"的产品寿命周期全过程12个阶段，各阶段相互作用。在12个阶段中，提出与满足顾客需求直接有关的营销和设计两个阶段最重要。
（2）"5.2 质量体系结构"。质量体系结构对建立体系的"总则、职责和权限、组织结构、资源和人员、工作程序、技术状态管理"作出了要求。"技术状态管理"是94版标准增加的要求。
（3）"5.3质量体系的文件"。质量体系的文件包括"质量政策和程序、质量体系文件、质量计划和质量记录"四部分；而质量体系文件又包括"质量手册、质量体系程序文件"。
（4）"5.5质量体系的评审和评价"。"质量体系的评审和评价"实际是ISO9001标准"4.1.3管理评审"。"标准"要求企业最高管理者负责对质量方针和目标进行评审；由企业主管质量的管理者定期地负责独立地对质量体系进行评审和评价。评审和评价应将观察结果、结论和建议写成书面报告。
（5）"5.6质量改进"。"质量改进"是94版标准新增加的要求。它要求企业领导者在组织质量体系运行时能推动和促进持续的质量改进，提出6项措施来为质量改进创造良好的环境和条件，通过持续改进取得良好的经济效益。
3．"6.质量体系的财务考虑"
"质量体系的财务考虑"共包括"6.1总则、6.2质量体系活动的财务报告方法、6.3报告"。它要求企业的质量管理体系应考虑质量经济性，用财务语言报告质量体系活动的有效性。为此，应进行质量经济性的统计分析，规定有三种方法可供选用。
a. 质量成本法；
b. 过程成本法；
c. 质量损失法；
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 19000.1--1994
idt ISO 9000-1:1994代替GB/T 19000--92
质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准
第 一 部 分：选 择 和 使 用 指 南
Quality management and quality assurance Standards
--Part 1:Guidelines for selection and use
1 范围
本标准
a) 阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；
b) 为ISO9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 6583- 1994 质量管理和质量保证 术语（idt ISO 8402:1994）
3 定义
GB/T 19000- ISO 9000、GB/T 19001---ISO 9001、GB/T 19002- ISO 9002, GB/T 19003- ISO 9003和GB/T 19004- ISO 9004的本次修订，对供应链中"组织"这个术语作了进一步协调.表1列出了在这些标准中所使用的供应链术语。
所有这些术语的用法遵循GB/T 6583- ISO 8402给出的正式定义.表1中保留的术语方面的差异，在一定程度上反映出希望与这些国际标准的 1987版本中的用法保持历史的连续性。
注：
1 在所有这些标准中，不管是以指南或要求的形式来描述，都视"组织"的作用为提供产品（表1的第三列）。
2 表1的GB/T 19000.1 ISO 9000 1 一行使用"分供方"，是相对"供方"使用自我定 义的术语来强调3个组织单位的供应链关系.当合适时，特别在讨论质量管理的情况时，使用术语"组织"比用"供方"更好。
3 表1的GB/T 19001- ISO 9001、GB/T 19002- ISO 9002、 GB/T 19003- ISO 9003一行使用"分承包方"这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是（明确的或隐含的）合同关系。
4 表1的GB/T 19004-1-ISO 9004- 1 一行中使用"组织"这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。
本标准使用GB/T 6583- ISO 8402 给出的定义以及下列定义.
注5：为便于本标准的使用，从GB/T 6583- ISO 8402 中选取的一些有关定义见附录A（标准的附录）
表１ 供应链中组织的关系
GB/T 19000.1 ISO 9000-1 分供方＞供方或组织＞顾客
GB/T 19001- ISO 9001 GB/T 19002- ISO 9002 GB/T 19003- ISO 9003 分承包方＞ 供方＞顾客
GB/T 19004.1 ISO 9004-1 分承包方＞组织上＞顾客
3.1 硬件 hardware
具有特定形状的可分离的有形产品。
注：6 硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和／或组件组成。
3.2 软件 software
通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。
注
7 软件能以概念、学报或程序等形式表示。
8 计算机程序是软件的一种特定事例。
3.3 流程性材料 processed material
通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。
注：
9 流程性材料的状态可以是液体、气体、粒状材料、块状、线状或板状。
10 流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。
3.4 工业行业或经济部门 industry/economic sector
一组供方的集合，这些供方提供的产品满足同类顾客的需要和／或这些供方的顾客在市场中具有紧密的相互联系。
注：
11 同时使用＂工业行业＂和＂经济部门＂两个术语是考虑到在特定的国家或语言中，每一术语都有其明确的含义。
12 工业行业或经济部门包括行政管理、航天、金融、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、娱乐、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。
13 工业行业或经济部门适用于全球性经济或一个国家的经济部门。
3.5 受益者 stakeholder
在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。
3.6 ISO 9000族 ISO 9000 family
由ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。
注：1４ 目前，ISO 9000族包括：
a)ISO 9000至ISO 9004 的所有国际标准，包括ISO 9000和ISO 9004的各分标准；
b)ISO 10001至10002的所有国际标准,包括各分标准;
c)ISO 8402。
4 基本概念
4.1 主要质量目标和质量职责
一个组织应:
a)根据质量要求,达到、保持并寻求不断改进其产品质量;
b)改进其自身的工作质量,以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的需要;
c)为其内部管理者和其他员工提供一种信任,即质量管理要求正在得到实现和保持,质量改进正在实施;
d)为顾客和其他的受益者提供一种信任,即质量要求正在或将会在交付产品得以满足;
e)提供质量体系要求被满足的信任。
4.2 受益者及其期望
作为供方的每个组织都有五种基本的受益者:它的顾客、它的员工、它的所有者、它的分供方和社会。
供方应满足其所有受益者的期望和需要。
供方的受益者 典型的期望或需要
顾客 产品质量
员工 职业/工业满意
所有者 投资效益
分供方 继续经营的机会
社会 认真负责的社会服务
ISO 9000族标准着重为满足顾客提供指南和要求。
作为五种受益者之一的社会,其要求在世界范围内越来越严格.此外,期望和需要也越来越明确,所要考虑的问题有:工作场所的卫生和安全;环境保护(包括能源和自然资源的保护);以及社会保障等.考虑到ISO 9000族标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种被广泛使用的方法,因此这些管理原理对于社会所关心的其他问题也是有用的.管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进一个组织的效益.但同时应认识到,产品和过程的技术规范有别于管理体系要求,因此在其他领域的这个方面,还应单独制定技术规范。
4.3 质量体系要求和产品要求的区分
ISO 9000族标准把质量体系要求和产品要求区分开来.用这种区分的方法,使ISO 9000族标准能适用于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质量特性.质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO 9000 族标准的要求或指南是可区分和不同的。
ISO 9000族标准,指南和要求两者是依照满足质量体系的目标来编写的.这些标准对如何达到这些目标不作规定,而把这一选择留给组织的管理者。
4.4 通用产品类
划分成4种通用产品类是有用的（见第三章和附录A[标准的附录]）。这4种类别是:
a)硬件;
b)软件;
c)流程性材料;
d)服务。
这四种通用产品类包括了组织提供的所有类型的产品.ISO 9000族标准适用于所有4种通用产品类.。对所有通用产品类来说,质量体系要求是基本相同的,但术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异。
任何一个组织,不论属于哪一个工业行业或经济部门(见第三章),在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类.例如,大多数提供硬件,软件或流程性材料的组织,同时还要提供相应的服务。顾客(以及其他受益者)将从所提供的每一通用产品类中寻求价值。
以分析仪器为例,硬件(如仪器)、软件(围绕测试而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养),均可能是供应品的重要特性。 一个服务组织,如某餐馆,有服务成分,同时也有硬件,软件和流程性材料。
4.5 质量的几个方面
对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下:
a)与确定产品需要有关的质量
为了满足市场要求和把握机遇,与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方面；
b)与产品设计有关的质量
为了能使产品满足市场要求,把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值,与特性设计到产品中去有关的质量是第二个方面。更确切地说,与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性,加上在不同的生产和使用条件下影响产品性能稳健性(健壮性)的产品设计特性。
c)与产品设计的符合性有关的质量
在符合产品设计,并为顾客以用其他受益者提供所设计的特性和价值上能始终保持一致性,与此有关的质量是第三个方面；
d)与产品保障有关的质量
为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值,在产品寿命周期内按需要提供产品保障,与此有关的质量是第4个方面。
对某些产品来说,重要的质量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性,维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。
ISO 9000族中指南和要求标准的目标是满足产品质量所有4个方面的需要。质量的某些方面可能是特别重要,例如在合同情况中,但是,一般来说,所有方面都对产品质量产生影响.在a),b),c)和d)方面,ISO 9000族明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证的要求。
在考虑整个产品提供时,顾客将会认真考虑其他因素,其中包括:
---供方的市场地位和策略.如果供方有一种稳定的和好的市场地位和/或策略,并且正在取得满意的市场占有率,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。
---供方的财务状况和策略.如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和/或策略,并且正在改善财务状况,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。
---供方的人才资源状况和策略.如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源和/或策略,并且在其人才资源方面正在开发更好的技能、多样化并作出许诺,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。
把供方组织作为一个完整的企业(事业)来管理时,这些附加的因素是至关重要的。
注 15:产品价值包括质量和价格两个方面,因此,价格不是质量的一个方面。
4.6 过程的概念
ISO 9000族标准是建立在"所有工作都是通过过程来完成的"（见图1）这样一种认识的基础上的。每一过程都有输入。输出是过程的结果。输出是有形的或无形的产品。过程本身是（或应当是）一种增值转换。每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。一个输出可以是，例如：一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗设备、一种银行服务或一种任何通用类的最终或中间产品。在输入端、过程的不同位置以及在输出端都存在着进行测量的机会。如图2所示，输入和输出有几种类型：
类 型 示 例
与产品有关的 原材料
（图2中的实践） 中间产品
最终产品
样品
与信息有关的 产品要求
（图2中的虚线） 产品特性和状态的信息
保障功能的传递
产品性能和需要的反馈
从样品获得的测量数据
图2展示了供方同分供方和顾客的供应链关系。正如图2所示，在这一供应链结构中，各种输入和输出需要按不同的方向流动.应该强调的是，这里的"产品"包括全部4种通用产品类。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。因此，有必要在两个方面对过程进行管理：
---产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；
--- 在这一结构内流动的产品或信息的质量。
4.7 一个组织的过程网络
每一组织的存在是为了实现价值增值，它是通过一个过程网络来完成的。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。
在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交货、结算和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程，并简化和按优先次序排列过程，对质量管理来说是尤为重要。
一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口.组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品质量，这是ISO 9000族的一个基本概念的基础.应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。
当人们不得不管理几个过程及其相互关系，特别是涉及几个职能的大型过程时，往往会产生一些问题.为了明确接口、职责和权限，每个过程都应有一专人负责.执行管理者自己的过程 （如战略策划）质量，尤为重要。
4.8 质量体系与过程网络的关系
"质量体系是由若干要素所组成的"，这是一种习惯的说法.质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中，又可跨越职能.为使质量体系有效，组织应以协调一致的方法来确定和展开这些过程及其相应的职责、权限、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为了使其有效，质量体系需要其组成的过程相互协调和相容，并确定它们的接口。
4.9 质量体系评价
4.9.1 总则
评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：
a)过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？
b)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
c)在提供预期的结果方面，过程是否有效？
对方法、展开和结果3个问题的综合回答，将决定评价的结果.质量体系的主体在范围上可以有所不同，也可以包含各式各样的活动，4.9.2和4.9.3.将讨论评价的几种方法。
4.9.2 管理评审
依据受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要有系统开展的重要活动之一。
ISO9001:1994 GB/T19001
中华人民共和国国家标准
质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
Quality systems-Model for quality assurance in design,
Development, production, installation and servicing
GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994 代替 GB/T 19001-92
-------------------------------------------------------------
1 范围
本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方设计和提供合格产品的能力的场合。
本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。
本标准用于下述情况:
a) 要求进行设计并对产品的要求（主要在性能方面）作了规定，或有待制定；
b) 当供方的设计、开发、安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。
注1：参考资料见附录A（提示的附录）
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 质量管理和质量保证术语（idt ISO 8402: 1994）
3 定义
本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及下述定义。
3.1 产品
活动或过程的结果。
注:
2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
4 本标准中"产品"这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的"副产品"。这不同于GB/T6583-ISO 8402中的定义。
3.2 投标
供方应邀作出提供满足合同要求的产品的报盘。
3.3 合同
供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。
4 质量体系要求
4.1 管理职责
4.1.1 质量方针
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：
a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；
b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；
c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；
d) 验证解决办法的实施效果；
e) 控制不合格产品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
4.1.2.2 资源
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。
4.1.2.3 管理者代表
负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：
a) 确保按照本标准建立、实施和保持质量体系；
b) 向供方方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。
注5：管理者代表的职责还可以包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
4.1.3 管理评审
负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：ISO 10013提供了质量手册的编制指南。
4.2.2 质量体系程序
供方应：
a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4.2.3 质量策划
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目和合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a) 编制质量计划；
b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；
c) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性。
d) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
ISO9002:1994 GB/T 19002
中华人民共和国国家标准
质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式
Quality systems-Model for quality assurance in production,installation and servicing
GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994 代替 GB/T 19002-92
-------------------------------------------------------
1 范围
本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方针对已有的设计提供合格产品的能力的场合。
本标准规定要求的主要目的在于通过防止从生产到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。
本标准用于下述情况:
a) 产品已有定型的设计或规范；
b) 当供方的生产、安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。
注1：参考资料见附录A（提示的附录）
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 质量管理和质量保证术语（idt ISO 8402: 1994）
3 定义
本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及下述定义。
3.1 产品
活动或过程的结果。
注:
2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
4 本标准中"产品"这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的"副产品"。这不同于GB/T6583-ISO 8402中的定义。
3.2 投标
供方应邀作出提供满足合同要求的产品的报盘。
3.3 合同
供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。
4 质量体系要求
4.1 管理职责
4.1.1 质量方针
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：
a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；
b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；
c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；
d) 验证解决办法的实施效果；
e) 控制不合格产品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
4.1.2.2 资源
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。
4.1.2.3 管理者代表
负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：
a) 确保按照本标准建立、实施和保持质量体系；
b) 向供方方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。
注5：管理者代表的职责还可以包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
4.1.3 管理评审
负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：ISO 10013提供了质量手册的编制指南。
4.2.2 质量体系程序
供方应：
a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4.2.3 质量策划
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目和合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a) 编制质量计划；
b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；
c) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性。
d) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
e) 确定所有的测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；
f) 确定在产品形成适当阶段的合格验证；
g) 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
h) 确定和准备质量记录（见4.16）
注8：4.2.3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一部分。
4.3 合同评审
4.3.1 总则
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
4.3.2 评审
在投标或接受合同订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保：
a) 各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；
b) 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；
c) 供方具有满足合同或订单的要求的能力。
4.3.3 合同的修订
供方应确保如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。
4.3.4 记录
应保存合同评审的记录（见4.16）。
注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
4.4 设计控制
本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001－ISO9001中的编号一致。
4.5 文件和资料控制
4.5.1 总则
供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。
注10：文件和资料可以呈任何媒体的形式，如硬拷贝或电子媒体。
4.5.2 文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。
这种控制应确保：
a) 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；
b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；
c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。
4.5.3 文件和资料的更改
除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
4.6 采购
4.6.1 总则
供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3.1）符合规定要求。
4.6.2 分承包方的评价
供方应：
a) 根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择分承包方；
b) 明确供方对分承包方实行控制的方式和程序。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。
c) 建立并保存合格分承包方的质量记录（见4.16）。
4.6.3 采购资料
采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括：
a) 类别、形式、等级或其他准确标识方法；
b) 规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；
c) 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。
供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。
4.6.4 采购产品的验证
4.6.4.1 供方在分承包方货源处的验证
当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。
4.6.4.2 顾客对分承包方产品的验证
当合同规定时，供方的顾客或其他代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。
顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。
4.7 顾客提供产品的控制
供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见4.16）。
供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
4.8 产品标识和可追溯性
必要时，供方应建立并保持形成文件和程序，在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。
在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个产品都应有唯一的标识，这种标识应加以记录（见4.16）。
4.9 过程控制
供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程有受控状态下进行。受控状态包括：
a) 如果没在形成文件的程序应不能保证质量时，则应对生产，安装和服务的方法制定形成文件的程序；
b) 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；
c) 符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序；
d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；
e) 需要时，对过程和设备进行认可；
f) 以最清楚的实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评审准则；
g) 对设备进行适当的维护，以保持过程能力。
当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。
对过程运行（包括有关设备和操作人员（见4.18））的任何鉴定要求都应加以规定。
注11：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是"特殊过程"。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见4.16）。
4.10 检验和试验
4.10.1 总则
供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。
4.10.2 进货检验和试验
4.10.2.1 供方确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工，（4.10.2.3中规定的情况除外。）应按质量计划和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。
4.10.2.2 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方所进行的控制的程序和所提供的合格证明。
4.10.2.3 如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识，并作好记录（见4.16），以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追；回和更换。
4.10.3 过程检验和试验
供方应：
a) 按照质量计划和/或形成文件的程序的要求，检验和试验产品；
b) 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到前和验证前，不得将产品放行。除非有可靠的追回程序时（见4.10.2.3）才可例外放行，但仍应执行（4.10.3a）的规定。
4.10.4 最终检验和试验
供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供符合规定要求的证据。
最终检验和试验的质量计划和/或形成文件的程序，应要求所有规定的检验和试验（包括进货检验和过程检验）均已完成，且结果满足规定要求。
只有在质量计划和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。
4.10.5 检验和试验记录
供方应建立并保存表产品已经检验和/或试验的记录。这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验和/或试验。当产品没有通过某种检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序（见4.13）。
记录应标明负责合格产品放行的授权检验者（见4.16）。
4.11 检验、测量和试验设备的控制
4.11.1 总则
供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。
如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以核校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4.16）。
在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。
注12：在标准中，术语"测量设备"包括测量装置。
4.11.2 控制程序
供方应：
a) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备；
b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知前效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；
c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施；
d) 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；
e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16）；
f) 发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性， 并形成文件；
g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
h) 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
i) 防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。
注13：GB/T19022－ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。
4.12 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定检验和试验的（或授权让步放行的（见4.13.2））产品才能发出、使用或安装。
4.13 不合格品的控制
4.13.1 总则
供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。
4.13.2 不合格品的评审和处置
应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。
应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能：
a) 进行返工，以达支规定要求；
b) 经返修或不经返修作为主步接收；
c) 降级改作他用；
d) 拒收或报废。
合同要求时，供方若要使用返修不符合规定要求的产品（见4.13.2b）应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况（见4.16）。
返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。
4.14 纠正和预防措施
4.14.1 总则
供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。
为消除实际或潜在不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
供方应执行和记录由纠正划预防措施的所引起的形成文件的程序的任何更改。
4.14.2 纠正措施
纠正措施的程序应包括：
a) 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告；
b) 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果（见4.16）；
c) 确定消除不合格原因所需的纠正措施；
d) 实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。
4.14.3 预防措施
预防措施的程序应包括：
a) 利用适当的信息来源，如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；
b) 对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤；
c) 采取预防措施并实施控制，以确保有效性；
d) 确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审（见4.1.3）。
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15.1 总则
供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件程序。
4.15.2 搬运
供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
4.15.3 贮存
供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。
按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
4.15.4 包装
供方应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。
4.15.5 防护
当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。
4.15.6 交付
在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。
4.16 质量记录的控制
供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理形成文件的程序。
质量记录应予保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。
所有的质量记录应清晰，保管方式应便于存取，检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。
注14：记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。
4.17 内部质量审核
供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系有效性。
内部质量审核应根据所审核的活动的实施情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。
应记录质量审核结果（见4.16），并提请受审核区域的责任人员来注意，对审核进发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取措施。
在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性（见4.16）。
注:
15 内部质量审核的结果是管理评审活动（见4.1.3）。输入的一部分。
16 GB/T 19021-ISO 10011给出了质量体系审核的指南。
4.18 培训
供方应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。对从事特殊工作的人员，应按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录（见4.16）。
4.19 服务
在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。
4.20 统计技术
4.20.1 确定需求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。
4.20.2 程序
供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中确定的统计技术，并控制其应用。
文 献 目 录
[1]GB/T 19000.1-1994 -ISO 9000-1：1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南
[2]GB/T 19000.2-1994-ISO 9000-2：1993 质量管理和质量保证标准 第2部分：GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南。
[3]GB/T 19000.3-1994-ISO 9000-3：1993 质量管理和质量保证标准 第3部分：GB/T 19001-ISO 9001 在软件开发、供应和维护中使用指南。
[4]GB/T 19001-1994-ISO 9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
[5]GB/T 19003-1994-ISO 9003：1994 质量体系 最终检验和试验的保证模式
[6]GB/T 19021.1-1993-ISO 10011-1：1990 质量体系审核指南 第1部分：审核
[7]GB/T 19021.2-1993-ISO 10011-2：1991 质量体系审核指南 第2部分：质量体系审核员的评定准则
[8]GB/T 19021.3-1993-ISO 10011-3：1991 质量体系审核指南 第3部分：审核工作管理
[9]GB/T 19022.1-1994-ISO 10012-1：1992 测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系
[10]ISO 10013：-- 质量手册编制指南
[11]ISO/TR 13425：-- 在标准化和规范化中的统计方法选择指南
ISO9003:1994 GB/T 19003
中华人民共和国国家标准
质量体系 最终检验和试验的质量保证模式
Quality systems-Model for quality assurance in final inspection and test
GB/T 19003-1994 idt ISO 9003:1994 代替 GB/T 19003-92
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1 范围
本标准规定了质量体系的要求，用于对供方在最终检验和试验期间查出产品不合格并控制其处置的能力需要证实的场合。
本标准用于这样的情况:当供方对成品实施检验和试验的能力能够得到满意的证实时，才能充分相信产品符合规定要求。
注1：参考资料见附录A（提示的附录）
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 质量管理和质量保证术语（idt ISO 8402: 1994）
3 定义
本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及下述定义。
3.1 产品
活动或过程的结果。
注:
2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
4 本标准中"产品"这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的"副产品"。这不同于GB/T6583-ISO 8402中的定义。
3.2 投标
供方应邀作出提供满足合同要求的产品的报盘。
3.3 合同
供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。
4 质量体系要求
4.1 管理职责
4.1.1 质量方针
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
对从事与本标准要求有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：
a) 进行最终检验和试验；
b) 确保不使用或交付不符合规定要求的成品。
4.1.2.2 资源
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。
4.1.2.3 管理者代表
负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：
a) 确保按照本标准建立、实施和保持质量体系；
b) 向供方方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。
注5：管理者代表的职责还可以包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
4.1.3 管理评审
负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：ISO 10013提供了质量手册的编制指南。
4.2.2 质量体系程序
供方应：
a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4.2.3 质量策划
供方应对如何满足成品的质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。供方应适当考虑下述活动：
a) 编制最终检验和试验的质量计划；
b) 确定和配备必要的最终检验和试验设备、资源和技能，以达到所要求的质量；
c) 必要时，更新最终检验和试验技术；
d) 确定最终检验和试验测量要求，包括超出现有技术水平、但在足够时限内能开发的测量能力；
e) 确定成品阶段的合适的验证；
f) 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
g) 确定和准备质量记录（见4.16）
注8：4.2.3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一部分。
4.3 合同评审
4.3.1 总则
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
4.3.2 评审
在投标或接受合同订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保：
a) 各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；
b) 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；
c) 供方具有满足合同或订单对成品的要求的能力。
4.3.3 合同的修订
供方应确保如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。
4.3.4 记录
应保存合同评审的记录（见4.16）。
注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
4.4 设计控制
本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001－ISO9001中的编号一致。
4.5 文件和资料控制
4.5.1 总则
供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。
注10：文件和资料可以呈任何媒体的形式，如硬拷贝或电子媒体。
4.5.2 文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。
这种控制应确保：
a) 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；
b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；
c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。
4.5.3 文件和资料的更改
除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
4.6 采购
本标准的范围不包括对采购的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001－ISO9001中的编号一致。
4.7 顾客提供产品的控制
供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见4.16）。
供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
4.8 产品标识和可追溯性
在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批成品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。
4.9 过程控制
本标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001－ISO9001中的编号一致。
4.10 检验和试验
4.10.1 总则
供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证成品是否满足规定要求。所要求的最终检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。
4.10.2 最终检验和试验
供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部最终检验和试验，并保存有关记录，以证明产品符合规定要求。当在成品上不能充分验证是否符合规定的要求时，为了验证符合产品要求，最终检验和试验应包括对以前其他必要检验和试验的已接受的结果实施验证。
记录应标明负责合格产品放行的授权检验者（见4.16）。
4.11 检验、测量和试验设备的控制
4.11.1 总则
供方对其用以证实产品符合规定要求的最终检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。
如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以核校验，以证明其在最终检验和试验阶段能用于验证产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为进行控制的证据（见4.16）。
在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。
注11：在标准中，术语"测量设备"包括测量装置。
4.11.2 控制程序
供方应：
a) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备；
b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知前效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；
c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施；
d) 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；
e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16）；
f) 发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性， 并形成文件；
g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
h) 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
i) 防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。
注12：GB/T19022－ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。
4.12 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。应按质量计划和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定最终检验和试验的（或授权让步放行的（见4.13））产品才能发出、使用或安装。
4.13 不合格品的控制
供方应确定并执行对不合格品的控制，以确保避免非预期的使用或交付不合格品。
应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。
返修和授权让步接受任何不合格品的情况应予以记录，以表明不合格品的实际情况（见4.16）。
返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。
4.14 纠正措施
供方应：
a) 对从最终检验和试验报告以及顾客的意见分析中识别出的不合格进行调查；
b) 确定和实施适当的对不合格的纠正措施；
c) 确保将所采取的措施的有关信息提交给管理评审（见4.1.3）。
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15.1 总则
供方应建立并保持最终检验和试验后成品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件程序。
4.15.2 搬运
供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
4.15.3 贮存
供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。
按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
4.15.4 包装
供方应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。
4.15.5 防护
当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。
4.15.6 交付
在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。
4.16 质量记录的控制
供方应确定并执行对适当的质量记录的控制，以证明成品符合规定的要求和质量体系有效运行。
质量记录应清晰并可分清是指何种产品。供方应在商定期内，保存好质量记录，需要时可供查询，以证明成品符合规定要求和质量体系有效运行。
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| 作者： 发布时间：2005-10-18 20:52:37 |
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